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SUMMARY:Quality By Design- From Bench to Market for Biopharmaceuticals
DESCRIPTION:生物藥品由於結構與特性複雜，從實驗室研發到取得藥證至少需要十年，因此Quality By Design (QbD)的概念以及橫跨各領域的CMC策略成為加速生物藥品開發的關鍵考量。TRPMA再度邀請美國衛采Upstream Development and Operations部長李文豐博士，於6月7日下午演講「Quality By Design- From Bench to Market for Biopharmaceuticals」。李博士將詳細說明生物藥品從早期研發到上市的CMC考量與策略，例如：早期研發即須確立的Quality Target Product Profile (QTPP)、Critical Quality Attributes (CQAs)，到Design of Experiment (DoE)、Quality Risk Assessment (QRA)、Critical Process Parameters (CPPs)，以及商品化Process Performance Qualification (PPQ)的管控設計策略等。李博士也將分析生物藥品CMC的主要考量，包括：1) Developability\, 2) Manufacturability\, 及3) Commercializability，並分享許多實際案例，和與會者共同討論彼此經驗，互相學習。\n\n李文豐博士於生物藥品R&D及製程領域已有20年經驗，曾任職於Regeneron及Johnson & Johnson，專長為早期及後期製程開發、技術移轉、製程放大及最適化、製程確效、儀器設計及確效、細胞株及培養基開發等，並領導撰寫多件BLA/MAA CMC檔案。歡迎對生物藥品CMC有興趣的TRPMA會員及各界先進踴躍報名參加！\n\n主辦單位：台灣研發型生技新藥發展協會 (TRPMA)\n時間：107年6月7日 (星期四) 15:00 - 17:00\n地點：TRPMA會所演講廳\n台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓\n費用：TRPMA會員1\,000元/人，非會員1\,500元/人\n\n報名流程：\n1. 僅接受線上報名(https://goo.gl/forms/NmJuqKaUA4CVtn2g2)，並請於107年6月5日前銀行匯款或線上刷卡繳費\n2. 繳費完成後，請線上回覆繳費通知 (http://goo.gl/forms/S702MXxjFB)，完成報名手續 (線上刷卡者不需填寫繳費通知)\n3. 恕不接受現場報名\n報名截止日期：107年6月5日\n\n匯款帳戶：\n帳戶名稱：台灣研發型生技新藥發展協會\n銀行名稱：永豐銀行世貿分行 (銀行代號807；分行代號0014)\n銀行帳號：044-018-0000158-1\n\n聯絡人：鄭茹徽 TEL: (02)2783-1262#14 EMAIL: anniecheng@trpma.org.tw
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